CorePlus und AIxMED setzen neuen Standard: KI-basierte 100%-Qualitätskontrolle in der Blasenkrebs-Zytologie

Die heute (07.01.2026) bekanntgegebene Zusammenarbeit von CorePlus und AIxMED markiert einen nächsten Schritt in der industriellen Nutzung von KI in der Onkologie-Diagnostik. Mit AIxURO wird eine Lösung eingeführt, die eine 100%-Qualitätskontrolle (QC) für die Urinzytologie bei Blasenkrebs verspricht – also eine KI-basierte Zweitbegutachtung jeder einzelnen Probe. Für Verantwortliche in Krankenhäusern, Laboren, Diagnostiknetzwerken und bei Versicherern ist dies ein Signal, dass KI nicht mehr nur „Assistenztool“, sondern regulierbarer, messbarer Qualitätslayer im Routinebetrieb werden kann.

Kontext: Was CorePlus und AIxMED heute angekündigt haben

Beteiligte Akteure und Produkt

• CorePlus: Präzisionspathologie- und Diagnostikdienstleister mit Schwerpunkt Digital Pathology und KI-gestützte Diagnostik.

• AIxMED: Spezialist für KI in der Zytologie mit Fokus auf die Erkennung urothelialer Malignome. Das Unternehmen hat die Plattform AIxURO entwickelt, eine KI-Lösung zur Analyse von Urinzytologie für Blasenkrebs.

• Heutige Ankündigung (07.01.2026): CorePlus implementiert AIxURO in seiner Routine-Urinszytologie und positioniert das System explizit als Baustein für 100% QC bei der Erkennung von Blasenkrebs in Urinproben.

Technischer Kern: Wie AIxURO arbeitet

AIxURO adressiert zentrale Schwachstellen der klassischen Urinzytologie:

• Digitale Ganzschnittbilder (WSI): Konventionelle Glaspräparate werden gescannt; die KI analysiert das vollständige Bild.

• Prescreening und Zellselektion: Das System identifiziert und markiert verdächtige sowie atypische Zellen und präsentiert sie in einer fokussierten Galerieansicht.

• Standardisierte Nomenklatur: Die Auswertung folgt dem Paris System (TPS) für die Berichterstattung in der Urinzytologie. Das erleichtert Vergleichbarkeit und Auditierbarkeit.

• Kombination qualitativ/quantitativer Merkmale: Klassische morphologische Kriterien werden mit quantitativen Bildmerkmalen verknüpft, was eine präzisere und reproduzierbarere Einstufung unterstützt.

100%-Qualitätskontrolle: Was ist damit gemeint?

In vielen zytologischen Bereichen werden nur Stichproben (z. B. 10% der als unauffällig eingestuften Fälle) durch eine zweite Fachkraft oder im Rahmen eines CAS-gestützten Reviews kontrolliert. Die CorePlus/AIxMED-Lösung geht darüber hinaus:

• Jedes Präparat wird durch die KI analysiert – unabhängig davon, ob das Erstbefundurteil „negativ“ oder „verdächtig/positiv“ lautet.

• Die KI fungiert als zweite Meinung (Zweitbefund), die auf Abweichungen zum menschlichen Befund hinweist.

• Damit entsteht eine dokumentierbare, systematische QC-Schicht, die nicht von personellen Ressourcen (z. B. Verfügbarkeit eines zweiten Pathologen) abhängt.

Detaillierte Analyse: Auswirkungen, Risiken und Chancen

Diagnostische Qualität: Sensitivität, Spezifität und Konsistenz

Traditionelle Urinzytologie ist insbesondere bei niedriggradigen Tumoren sensitivitätsschwach und stark untersucherabhängig. Validierungen von AIxURO – unter anderem in retrospektiven Kohorten – zeigen:

• Konstante Reproduzierbarkeit: Der Algorithmus liefert bei gleicher Datengrundlage konsistente Ergebnisse, unabhängig von Tagesform oder Erfahrungsgrad einzelner Zytologen.

• Frühere Detektion: Studien deuten darauf hin, dass AIxURO in Follow-up-Szenarien (z. B. nach Nephroureterektomie) zusätzliche Recurrenzen früher identifizieren kann, die manuell übersehen wurden.

• Verbesserte Sensitivität: Während die klassische Urinzytologie bei frühen oder niedriggradigen Läsionen häufig eine Sensitivität im niedrigen bis mittleren Bereich aufweist, kann die KI durch systematische Bildauswertung subtile Muster erkennen, die menschlichen Betrachtern entgehen.

Die Aussage von AIxMED, dass die manuelle Mikroskopie eine hohe zwischen-laborische Variabilität zeigt und 100% QC diese Variabilität abfedert, ist für Qualitätsbeauftragte in der Pathologie zentral: Die Lösung adressiert nicht nur Einzelfehler, sondern strukturelle Streuung.

Workflow und Produktivität

CorePlus berichtet von einer möglichen Reduktion der Befundungszeit um 50–80% für die zytologischen Slides:

• Triagierung: Auffällige Fälle werden von der KI nach oben priorisiert; unauffällige Fälle werden in einer „Low-Risk“-Gruppe zusammengefasst, in der der Pathologe schneller visuell validieren kann.

• Fokussierte Ansicht: Anstatt hunderte Zellen zu durchsuchen, erhält der Befunder eine kuratierte Galerie potenzieller Tumorzellen.

• Skalierung: Eine höhere Fallzahl pro Pathologe ist möglich, ohne die formalen Qualitätsstandards zu senken.

Für Labore mit Personalknappheit oder wachsender Falllast (z. B. durch demografischen Wandel) ist diese Skalierungsperspektive ein wesentlicher wirtschaftlicher Hebel.

Rechtliche und regulatorische Dimension

Die Einführung einer KI-basierten QC-Lösung in einem onkologischen Setting wirft mehrere Fragen auf, die insbesondere für Geschäftsführungen und Compliance-Verantwortliche relevant sind:

1. Rollenverteilung Mensch – KI

- AIxURO ist als Entscheidungsunterstützung, nicht als vollautonomes Diagnosesystem positioniert.

- Formal bleibt der Pathologe verantwortlich; die KI stellt zusätzliche Evidenz bereit.

1. Haftung und Dokumentation

- Eine 100%-QC-Schicht erzeugt eine lückenlose digitale Spur: Für jede Probe ist nachvollziehbar, wie die KI klassifiziert hat und welche Zellen hervorgehoben wurden.

- Dies kann haftungsrechtlich zweischneidig sein: Einerseits bessere Verteidigungsgrundlage (Standard-of-Care eingehalten, QC nachweisbar), andererseits müssen bewusste Abweichungen vom KI-Vorschlag gut begründet und dokumentiert werden.

1. Regulatorische Akzeptanz

- Der Markt kennt bereits KI-Lösungen in der Onkologiepathologie mit CE- oder FDA-Zulassung, die explizit 100% QC für bestimmte Tumorarten anbieten.

- Die Einführung bei CorePlus zeigt, dass KI-QC nicht mehr als Pilotprojekt, sondern als regulärer Bestandteil validierter Diagnostikpfade betrachtet werden kann.

Daten-Governance und Datenschutz

Die Nutzung von AIxURO setzt eine robuste Dateninfrastruktur voraus:

• Datenwege: Urinzytologie-Gläser → Scanner → WSI-Dateien → KI-Cluster → Viewer/RIS/LIS.

• Anonymisierung/Pseudonymisierung: In vielen Jurisdiktionen ist eine strikte Trennung von Bilddaten und Patientenidentifikatoren erforderlich.

• Auditierbarkeit: Für jedes KI-Ergebnis müssen Modellversion, Trainings- und Validierungshistorie, sowie etwaige Performance-Drifts dokumentierbar sein.

• Datensouveränität: Kliniken und Labore müssen klären, wer Eigentümer der generierten Daten ist (Digitale Slides, abgeleitete Features, KI-Labels) und welche Nutzungsrechte AIxMED bzw. CorePlus erhalten.

Ökonomische Effekte und wertbasierte Vergütung

Die Einführung einer 100%-QC-Lösung hat mehrere finanzielle Implikationen:

• Kostenstruktur im Labor

- Investition in Scanner, Speicher, Netzwerk, KI-Lizenzen.

- Potentielle Reduktion manueller Review-Zeiten und damit Personalkosten pro Fall.

• Downstream-Kosten im Versorgungspfad

- Frühere Tumordetektion kann teure Spätbehandlungen vermeiden.

- Reduktion unnötiger invasiver Zystoskopien (sofern KI-basierte Negativbefunde klinisch akzeptiert werden) senkt Prozedurkosten und Belastung des OP-/Endoskopie-Settings.

• Vergütungslogik

- In wertbasierten Modellen (Value-Based Care, Pay-for-Performance) kann eine dokumentierte Senkung von Fehlraten oder Wiederaufnahmen monetarisiert werden.

- Versicherer könnten KI-basierte QC-Layer perspektivisch als Kriterium für bevorzugte Netzwerkpartner nutzen (z. B. höhere Erstattungssätze oder selektive Verträge mit Laboren, die 100% QC einsetzen).

Praxisbeispiele und Anwendungsszenarien

Szenario 1: Regionales Zytologielabor mit wachsender Fallzahl

Ein Labor mit begrenzter Anzahl an Fachpathologen steht vor folgenden Herausforderungen:

• Steigende Untersuchungszahlen in der Urologie.

• Hohe Anforderungen an Turnaround-Zeiten (z. B. <48 Stunden für Verdachtsfälle).

• Strenge interne QC-Vorgaben (Zweitbefundungen, Peer Review).

Mit AIxURO und 100% QC könnte das Labor:

• Alle Urinpräparate digitalisieren und durch die KI präscreenen lassen.

• Fälle, die von der KI als komplett unauffällig eingestuft werden, in eine „Fast-Track“-Gruppe legen, in der ein kurzer, fokussierter Blick des Pathologen genügt.

• Falsch-negative Risiken senken, weil auch unauffällige Fälle durch die KI auf subtile Muster gescreent werden.

Operationales Ergebnis:

• Mehr Fälle pro Tag pro Pathologe.

• Konstantere Befundqualität zwischen einzelnen Bearbeitern.

• Bessere Nachweisbarkeit von QC-Maßnahmen im Audit.

Szenario 2: Großes Akutkrankenhaus mit Onkologie-Schwerpunkt

Ein Haus der Maximalversorgung mit Tumorzentrum und interdisziplinären Tumorboards möchte seine onkologischen Pfade systematisch digitalisieren.

Nutzung von AIxURO:

• Follow-up von Blasenkrebspatienten: In Nachsorgeintervallen wird Urinzytologie parallel zur Zystoskopie durchgeführt. KI-basierte Früherkennung kann helfen, Rezidive früher zu identifizieren und unnötige invasive Kontrollen zu vermeiden.

• Standardisierung über Standorte: In Verbundkliniken lassen sich Befundstandards vereinheitlichen, wenn alle Zytologiepräparate über den gleichen KI-Layer laufen.

Für die Klinikführung relevant:

• Qualitativ: Höhere Detektionsraten bei gleichzeitig geringerer Variabilität.

• Strategisch: Positionierung als „KI-gestütztes Tumorzentrum“ mit messbaren Qualitätskennzahlen.

Szenario 3: Krankenversicherer / InsurTech

Ein Krankenversicherer mit Fokus auf onkologische Programme beobachtet die Einführung von KI-QC-Layern kritisch, aber interessiert.

Mögliche Ansätze:

• Vertragsgestaltung: Selektive Verträge mit Laboren/Kliniken, die KI-basierte 100% QC nachweislich einsetzen und definierte Qualitätsmetriken erfüllen.

• Risikomodelle: Integration von QC-Kennzahlen (Fehlerraten, Rate später Tumorstadien, Wiederaufnahmen) in versicherungsmathematische Modelle und Bonus-/Malus-Systeme.

• Patientenprogramme: Kommunikation gegenüber Versicherten, dass bestimmte Zentren mit KI-basierter Diagnostik arbeiten, um Diagnosesicherheit und Komfort (z. B. weniger invasive Kontrollen) zu erhöhen.

Unternehmensrelevanz: Was Entscheider jetzt tun sollten

1. Strategische Positionierung zu KI-QC in der Onkologie definieren

• Kliniken und Labore sollten klären, ob sie KI-basierte QC als Wettbewerbsvorteil, als Mindeststandard oder (noch) als optionalen Zusatz sehen.

• Versicherer sollten evaluieren, ob KI-QC-Lösungen in zukünftige Netzwerk- und Vergütungsstrategien aufgenommen werden.

2. Technische und organisatorische Voraussetzungen prüfen

• Digitalisierungskapazitäten: Sind Scanner, Storage und Netzwerk vorhanden, um Urinzytologie flächendeckend zu digitalisieren?

• Systemintegration: Gibt es standardisierte Schnittstellen (HL7/FHIR, DICOM), um AIxURO mit RIS, LIS, PACS und Abrechnungssystemen zu verbinden?

• Prozessdesign: Wie wird der KI-Befund in den Arbeitsablauf eingebettet (z. B. als vorgeschalteter QC-Schritt, als parallele Zweitmeinung, als Trigger für erweiterte Diagnostik)?

3. Governance, Compliance und Haftung aktiv gestalten

• Rollen klären: Schriftlich festlegen, dass die KI ein Assistenzsystem ist und der ärztliche Befund führend bleibt.

• Dokumentationsregeln: Manuale für den Umgang mit Diskrepanzen zwischen KI-Vorschlag und ärztlicher Einschätzung – inklusive Dokumentation im Befundbericht.

• Audit-Konzepte: Regelmäßige Evaluation von Sensitivität/Spezifität im eigenen Kollektiv, Monitoring von Performance-Drifts, Modellupdates nur nach dokumentierter Revalidierung.

4. Ökonomische Bewertung vornehmen

• Business Case: TCO-Analyse (Hardware, Software, Betrieb, Schulung) vs. Einsparungen (Zeit, reduzierte Fehlerraten, vermiedene Folgebehandlungen, Optimierung des OP-/Endoskopieeinsatzes).

• Vergütungsoptionen: Prüfung, ob Zusatzentgelte, Selektivverträge oder Pay-for-Performance-Modelle für KI-basierte Qualitätsdiagnostik verhandelbar sind.

5. Change-Management und Qualifizierung

• Schulung der Pathologen und Zytologen in der Nutzung von KI-Tools und im Verständnis ihrer Limitationen.

• Kommunikation an klinische Partner und Patienten (Transparenz über Einsatz der KI, Vorteile und Grenzen).

Fazit und Kernaussagen

Die Kooperation von CorePlus und AIxMED zur Einführung von AIxURO als 100%-QC-Layer in der Blasenkrebsdiagnostik zeigt, dass KI in der Onkologie-Zytologie eine neue Reifephase erreicht. Es geht nicht mehr nur um technische Machbarkeit, sondern um reproduzierbare, auditierbare und ökonomisch relevante Qualitätsgewinne entlang des gesamten Versorgungspfades.

Wichtigste Takeaways für Entscheider

• KI als QC-Standard: Mit AIxURO wird KI von einem optionalen „Nice-to-have“-Tool zu einem strukturierten, 100%-deckenden Qualitätslayer in der Urinzytologie.

• Messbare Qualitätssteigerung: Validierungen deuten auf höhere Sensitivität, konstantere Befundqualität und frühere Tumordetektion hin – insbesondere in Follow-up-Situationen.

• Workflowskalierung statt Personalaufbau: Signifikante Zeitgewinne bei gleichzeitiger Qualitätssteigerung machen den Einsatz vor allem in ressourcenlimitierten Umgebungen attraktiv.

• Neue Haftungs- und Vergütungslogik: 100%-QC verändert die Diskussion um Standard-of-Care, Dokumentationspflichten und mögliche wertbasierte Vergütungsmodelle.

• Hohe Anforderungen an Governance: Erfolgreicher Einsatz erfordert eine klare Rollenverteilung zwischen KI und Arzt, robuste Daten-Governance sowie kontinuierliche Validierung.

• Handlungsbedarf jetzt: Organisationen im Gesundheits- und Versicherungswesen sollten zeitnah Strategien entwickeln, wie KI-basierte QC-Layer in ihre Diagnostik- und Vergütungsstrukturen integriert werden können.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Was ist AIxURO und welche Rolle spielt es in der Blasenkrebs-Zytologie?

AIxURO ist eine KI-gestützte Plattform von AIxMED zur Analyse von Urinzytologie bei Blasenkrebs. Das System prescreent digitalisierte Präparate, identifiziert verdächtige Zellen und unterstützt Pathologen bei einer konsistenteren und sensibleren Befundung.

Was bedeutet 100%-Qualitätskontrolle (QC) in der Urinzytologie konkret?

100%-QC bedeutet, dass jede einzelne Urinzytologieprobe zusätzlich zum ärztlichen Befund von einer KI überprüft wird. AIxURO fungiert dabei als systematischer Zweitbefund, der Abweichungen erkennt und eine lückenlos dokumentierte Qualitäts- und Sicherheitsstufe im Routinebetrieb schafft.

Wie verbessert KI-basierte QC die diagnostische Qualität bei Blasenkrebs?

Durch die Auswertung digitaler Ganzschnittbilder und die Kombination morphologischer und quantitativer Merkmale kann KI subtile Muster erkennen, die dem menschlichen Auge entgehen. Das führt zu höherer Sensitivität, früherer Rezidiverkennung und geringerer Variabilität zwischen verschiedenen Laboren und Befundern.

Welche Auswirkungen hat der Einsatz von AIxURO auf Workflow und Wirtschaftlichkeit in Laboren und Kliniken?

AIxURO kann die Befundungszeit für Urinzytologie deutlich reduzieren, indem es auffällige Fälle priorisiert und unauffällige strukturiert vorsortiert. Dadurch lassen sich mehr Fälle pro Pathologe bearbeiten, Personalkapazitäten besser nutzen und potenziell Folge- und Behandlungskosten im Versorgungspfad senken.

Wie sind Haftung und Verantwortung zwischen KI-System und Pathologen geregelt?

AIxURO ist als Entscheidungsunterstützung konzipiert, die ärztliche Hoheit über den Befund bleibt vollständig beim Pathologen. Gleichzeitig schafft die KI eine detaillierte digitale Dokumentationsspur, weshalb bewusste Abweichungen vom KI-Vorschlag klar begründet und nachvollziehbar dokumentiert werden sollten.

Welche Anforderungen stellt eine KI-basierte 100%-QC an Daten-Governance und IT-Infrastruktur?

Für den Einsatz von AIxURO sind leistungsfähige Scanner, Speicher- und Netzwerkinfrastruktur sowie standardisierte Schnittstellen zu RIS, LIS und PACS erforderlich. Zusätzlich braucht es klare Regeln zu Anonymisierung, Datensouveränität, Auditierbarkeit der KI-Modelle und zum Umgang mit Modellupdates und Performance-Drifts.

Was sollten Kliniken, Labore und Versicherer jetzt konkret tun, um sich auf KI-QC vorzubereiten?

Organisationen sollten eine strategische Position zu KI-basierten QC-Layern definieren, den eigenen Digitalisierungs- und Integrationsgrad prüfen und klare Governance- und Haftungsregeln festlegen. Parallel empfiehlt sich eine ökonomische Bewertung (Business Case) sowie strukturierte Schulungs- und Change-Management-Programme für medizinisches und administratives Personal.